網站管理員：科藝嘉       發布時間：2019-05-07 10:54:17

• 辦公自動化（OfficeAutomation，簡稱OA）是將現代化辦公和計算機技術結合起來的一種新型的辦公方式；

  
  

  OA辦公系統主要為行政、人事、財務和信息知識等提供全面信息化管理；

  
  

  OA辦公系統的文件管理模塊，可以直接對電子文檔在線審批、修訂、查找和閱讀，也會保留閱讀和修訂的痕跡；

  
  

  那么，OA的文檔管理管理系統是否可以用來管理GMP體系文件？

  
  

  1、從法規角度來看

  
  

  GMP第八章 文件管理，第150—180條詳細描述了文件管理的基本要求；

  
  

  條款描述GMP文件的整個生命周期的管理，包括文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管、銷毀等流程，并要有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄；

  
  

  文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期；

  
  

  規定文件的編號和版本管理，并需要定期的復審；

  
  

  而OA辦公系統的文件管理模塊只能滿足部分的文件管理要求，并不能完全滿足GMP法規對文件管理的要求；

  
  

  2、從驗證角度看

  
  

  用于管理GMP文件的計算機化系統需要完成相應的驗證，一般是依據GAMP5關于計算機化系統驗證要求對系統進行驗證，OA辦公系統的供應商一般都沒有驗證的概念，很難理解驗證的要求；